SPECIFICAȚII TEHNICE MASCĂ DE UZ MEDICAL IIR

PA2020-MC01 - mască facială de uz medical tip IIR

IDENTIFICARE ȘI CLASIFICARE

 

Denumirea produsului: MASCĂ FACIALĂ POLIAMBALEX PA2020-MC01

Producător: Poliambalex S.R.L. – Tulcea, România, UE

Cod produs: PA2020-MC01

Clasificare: << dispozitiv medical clasa I – mască facială de uz medical tip IIR – nesteril – de unică folosință >>

  • măștile faciale Poliambalex PA2020-MC01 îndeplinesc condițiile de clasificare ca dispozitiv medical clasa I conform prevederilor Hotărârii nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale ce transpune Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale.Aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformității potrivit prevederilor respectivului act normativ și poartă marcajul european de conformitate CE.
  • conform standardului EN 14683:2019+AC:2019 – Măști faciale de uz medical / cerințe și metode de încercare raportat la performanțele evaluate, produsul îndeplinește condițiile de clasificare ca mască facială de uz medical tip IIR (măști cu eficiență ridicată a filtrării bacteriene și rezistente la penetrarea de către fluide corporale împroșcate).
  • este un dispozitiv medical Măștile sunt ambalate în cameră nesterilă. Anterior ambalării măștile au fost dezinfectate cu radiații ultraviolete. Sterilizarea după dezambalare este la opțiunea utilizatorului, metoda de sterilizare aplicabilă fiind prin utilizarea radiațiilor ultraviolete.
  • produsul este de unică folosință. Reutilizarea măștilor de acest tip este riscantă pentru sănătatea utilizatorilor și altor persoane.

 

 

DESCRIERE

 

Masca este de tipul dreptunghiular, flexibil, cu trei pliuri longitudinale.

Este prevăzută cu benzi elastice în buclă pentru fixarea după urechi și cu fir încastrat în marginea superioară destinat pentru ajustarea poziției în zona nasului.

Dimensiunile sunt 175 x 95 mm (L x l) – mărime pentru adult.

Textura este delicată, este suficient de moale și plăcută la purtare.

Materialul corpului măștii are o bună elasticitate – rezistă la o elongare de peste 15% și își revine după întindere.

Corpul măștii are o structură tri-laminară fiind fabricat prin îmbinarea ultrasonică a trei straturi diferite de material filtrant:

–           primul strat (exterior): material sintetic nețesut, albastru deschis;

–           al doilea strat (median): material sintetic contopit, alb;

–           al treilea strat (interior – către piele): material sintetic nețesut, alb.

 

Bretelele elastice: sfoară elastică rotundă, cu grosimea de ~ 3 mm, lungimea de ~180 mm (lungime maximă de alungire ~400 mm). Rezistența la rupere a punctului de conectare a sudurii este de peste 10 N.

 

Firul nazal nu este vizibil, fiind încastrat în marginea măștii.

 

APLICAȚII

 

Transmiterea agenților infecțioși în timpul procedurilor chirurgicale în sălile de operație și în alte spații medicale poate apărea în mai multe moduri. Sursele sunt, de exemplu, nasurile și gurile membrilor echipei chirurgicale. Principala utilizare a măștilor de față medicale este de a proteja pacientul de agenți infecțioși și, în plus, în anumite circumstanțe, pentru a-l proteja pe purtător de stropi de lichide potențial contaminate. Măștile medicale pentru față pot fi, de asemenea, destinate să fie purtate de pacienți și alte persoane pentru a reduce riscul de răspândire a infecțiilor, în special în situații epidemice sau pandemice. Ajută la îmbunătățirea controlului infecțiilor și la prevenirea riscului de contaminare încrucișată.

Măștile de tip II sunt adecvate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății într-o sală de operație sau în alte spații medicale cu cerințe similare.

Măștile de tip IIR în plus protejează utilizatorii de a fi stropiți cu fluide corporale și totodată previn transmiterea unor fluide de la personalul medical la pacient.

Aplicațiile curente sunt în mediile: mediul spitalicesc, clinici stomatologice, cabinete de cosmetică, de igienă și îngrijire corporală etc.

Măștile faciale de tip I sau II / IIR nu sunt sigure pentru protejarea purtătorului de inhalarea microorganismelor din aer, întrucât nu se fixează etanș pe corp. Pentru acest scop trebuie utilizat un dispozitiv respirator adecvat.

 

APROBĂRI ȘI STANDARDE

 

Acest produs corespunde dispozițiilor aplicabile lui din Hotărârea nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale ce transpune Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale. Produsul a fost supus evaluării conformității potrivit prevederilor respectivului act normativ și poartă marcajul european de conformitate CE.

 

Produsul a fost evaluat prin prisma prevederilor standardului EN 14683:2019+AC:2019 – Măști faciale de uz medical / cerințe și metode de încercare și îndeplinește condițiile de clasificare ca mască facială de uz medical tip IIR.

Testele de performanță ale acestui standard includ:

  • eficiența filtrării bacteriene – Anexa B (minimum 98%);
  • permeabilitatea respiratorie – Anexa C (maximum 60 Pa/cm2);
  • rezistența la stropire – în conformitate cu prevederile ISO 22609:2004 (minimum 16 kPa);
  • încărcarea microbiană – în conformitate cu prevederile EN ISO 11737-1:2018 (maximum 30 cfu/g);
  • biocompatibilitatea – în conformitate cu prevederile EN ISO 10993-1:2009 (conform în privința citotoxicității; sensibilizării; iritării sau reacției intradermice).

 

MATERIALE

 

Masca este confecționată din materiale neiritante, hipoalergenice și fără miros.

Materialul fiecărui strat al corpului măștii este un polimer sintetic (polipropilenă prelucrată special) nețesut, realizat din fibre ce au diametrul de unu până la cinci microni, formând o structură capilară ultra-fină ce conferă proprietățile utile: eficiență ridicată a filtrării, respirație fără efort, gestionarea umidității, rezistența la stropirea cu fluide corporale etc.

Bretelele elastice: poliester + spandex.

Firul nazal: aluminiu învelit în PVC (firul nazal este încastrat în marginea măștii astfel că nu ajunge în contact cu utilizatorul).

Materialele din care este construită masca nu includ fibră de sticlă sau latex.

 

TRANSPORT ȘI DEPOZITARE

 

Produsul este ambalat și etichetat conform normelor aplicabile, în pachete din folie polipropilenă BOPP, sudate, de câte 10 măști. După caz, pachetele de câte 10 măști sunt ambalate în cutii de carton de câte 1.200 măști și paletizate.

Transportul și depozitarea se vor face în ambalajul original. Toate operațiunile trebuie realizate astfel încât să nu afecteze caracteristicile și performanțele produsului.

Produsul trebuie transportat și depozitat în condiții de curățenie, în mediu uscat, ferit de expunerea directă la razele solare sau intemperii, în mediu cu temperatura între +5°C și +40°C, cu umiditatea relativă de maximum 70%.

Produsul păstrat în aceste condiții are o viață la raft de 3 ani. Data de expirare este înscrisă pe ambalajul produsului. Înainte de utilizare verificați ca produsul să fie în perioada de valabilitate („utilizați până la data…”).

 

 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

 

  1. Înainte de manipularea măștii, mâinile trebuie spălate cu apă și săpun sau dezinfectate.
  2. Se apucă masca de bretele și se fixează pe față petrecând bretelele pe după urechi. Poziția este cu partea colorată spre exterior și cu firul nazal în sus. Masca trebuie extinsă astfel încât să acopere nasul, gura și bărbia. Manipularea măștii se face cu gesturi ferme dar fără bruschețe.

  1. Se ajustează firul nazal pentru o cât mai bună fixare a măștii pe față. Ajustarea se face utilizând degetele ambelor mâini simultan, pentru o ajustare simetrică.
  2. Nu se mai atinge masca cu mâinile în timpul utilizării.
  3. Nu trebuie îndepărtată masca atunci când utilizatorul tușește sau strănută.
  4. Masca se poartă maximum 4 ore. Dacă s-a umezit, s-a murdărit, s-a deteriorat sau dacă respirația devine greoaie, masca trebuie înlocuită.
  5. Purtarea de discuții în timpul utilizării măștii atrage o umiditate suplimentară determinată de vorbire și scurtează durata de utilizare a măștii. Este recomandată limitarea discuțiilor excesive.
  6. Pentru scoaterea măștii, se apucă de bretele.
  7. Masca uzată reprezintă un deșeu infecțios. Eliminarea măștii uzate se face într-un container adecvat de reziduuri cu risc biologic. În lipsa acestuia, masca uzată se va plasa într-un sac plastic ce se închide ermetic după care acesta se dezinfectează (cu alcool medical 75% spray sau alt dezinfectant adecvat) și se aruncă în containerul de colectare materiale plastice. Apoi se spală mâinile cu apă și săpun sau se dezinfectează.
  8. Nu se reutilează o mască folosită. Aceasta reprezintă un risc pentru sănătatea utilizatorului și a altor persoane.

 

AVERTIZĂRI ȘI LIMITĂRI

  • Măștile faciale de tip I sau II / IIR nu sunt sigure pentru protejarea purtătorului de inhalarea microorganismelor din aer, întrucât nu se fixează etanș pe corp. Pentru acest scop trebuie utilizat un dispozitiv respirator adecvat.
  • Acest produs nu oferă protecție împotriva gazelor toxice / vaporilor toxici. Nu se utilizează pentru protecția împotriva contaminanților imediat periculoși pentru viață.
  • Utilizatorul trebuie să se asigure întotdeauna că produsul ce urmează a fi utilizat este în termenul valabilitate, este adecvat scopului utilizării și este utilizat conform instrucțiunilor. Încălcarea acestora se constituie ca risc pentru sănătatea utilizatorului și altor persoane.
  • Pentru alegerea corectă a tipului de dispozitiv medical necesar și pentru utilizarea dispozitivului conform trebuințelor sale specifice, utilizatorul va urmări legislația incidentă, toate informațiile furnizate sau va consulta un specialist în medicină sau în sănătate și securitate în muncă.
  • Barba sau alt tip de păr facial pot diminua eficiența utilizării produsului, împiedicând fixarea corectă pe față.
  • Masca trebuie înlocuită imediat dacă respirația devine dificilă.