SPECIFICAȚII TEHNICE MASCĂ DE PROTECȚIE FACIALĂ

IDENTIFICARE ȘI CLASIFICARE

Denumirea produsului: MASCĂ DE PROTECȚIE FACIALĂ MPF02

Producător: Poliambalex S.R.L. – Tulcea, România, UE

Cod produs: PA2020-MPF02

Clasificare: << echipament de protecție individuală clasa I >>

măștile faciale Poliambalex PA2020-MPF02 îndeplinesc condițiile de clasificare ca echipament de protecție individuală clasa I conform prevederilor REGULAMENTULUI (UE) 2016/425 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului. Aceste echipamente au fost supuse evaluării conformității potrivit prevederilor respectivului act normativ și poartă marcajul european de conformitate CE.
produsul este de unică folosință. Reutilizarea măștilor de acest tip este riscantă pentru sănătatea utilizatorilor și altor persoane.

DESCRIEREA ECHIPAMENTULUI

Masca este de tipul dreptunghiular, flexibil, cu trei pliuri longitudinale.

Este prevăzută cu benzi elastice în buclă pentru fixarea după urechi și cu fir încastrat în marginea superioară destinat pentru ajustarea poziției în zona nasului.

Dimensiunile sunt 175 x 95 mm (L x l) – mărime pentru adult.

Textura este delicată, este suficient de moale și plăcută la purtare.

Materialul corpului măștii are o bună elasticitate – rezistă la o elongare de peste 15% și își revine după întindere.

Bretelele elastice: sfoară elastică rotundă, cu grosimea de ~ 3 mm, lungimea de ~180 mm (lungime maximă de alungire ~400 mm). Rezistența la rupere a punctului de conectare a sudurii este de peste 10 N.

Firul pentru ajustarea poziției în zona nasului este încastrat în marginea măștii.

Aspectul produsului:

Corpul măștii are o structură tri-laminară fiind fabricat prin îmbinarea ultrasonică a trei straturi diferite de material filtrant:

– primul strat (exterior): material sintetic nețesut, albastru deschis;

– al doilea strat (median): material sintetic contopit, alb;

– al treilea strat (interior – către piele): material sintetic nețesut, alb.

DESCRIEREA UTILIZĂRII DESTINATE A ECHIPAMENTULUI

Riscurile împotriva căruia echipamentul este destinat să protejeze:

stropirea cu salivă sau secreții nazale de către utilizator a mediului de lucru sau a altor persoane, sau stropirea utilizatorului cu salivă sau alte fluide corporale de către alte persoane;
leziuni mecanice superficiale;
contact cu agenți de curățare cu acțiune slabă;
contact cu suprafețe fierbinți, a căror temperatură nu depășește 50 °C;
condiții atmosferice care nu sunt de natură extremă.

Protecția utilizatorului este pe zona corporală acoperită de echipament.

Aplicațiile curente sunt: activități care presupun păstrarea unei bune igiene a mediului de lucru (alimentație, electronică, igienă și îngrijire corporală etc.); protejarea reciprocă de stropirea cu salivă sau alte secreții în colectivitate; activități casnice/private; activități în condiții atmosferice care nu sunt extreme.

Atenție! Acest echipament nu se poate fixa etanș pe față implicit nu asigură o protecție garantată împotriva inhalării de elemente nocive pentru sănătate! Acest echipament nu asigură protecție la elemente imediat periculoase pentru viață (gaze toxice etc.)! Pentru acest scop trebuie utilizat un dispozitiv respirator adecvat.

CERINȚELE ESENȚIALE DE SĂNĂTATE ȘI SECURITATE APLICABILE

Acest produs a fost proiectat și fabricat în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile riscurilor pentru a căror prevenție este destinat, luând în considerare stadiul actual al tehnologiei și practicile actuale de la momentul proiectării și fabricării, precum și considerentele tehnice și economice compatibile cu un grad înalt de protecție a sănătății și a securității. A fost avută în vedere nu numai utilizarea destinată a EIP, ci și utilizările prevăzute în mod rezonabil.

Echipamentul a fost proiectat și fabricat astfel încât, în condițiile de utilizare previzibile pentru care este destinat, utilizatorul să poată desfășura în mod normal activitatea care îl expune la risc, dispunând totodată de o protecție adecvată la cel mai înalt nivel posibil, și nu generează riscuri sau alți factori periculoși în condițiile de utilizare previzibile.

Materialele componente ale echipamentului (polipropilenă, poliester, spandex, aluminiu, PVC) sunt unele larg utilizate și sunt documentate că nu afectează în mod negativ sănătatea sau securitatea utilizatorilor, inclusiv eventualele produse de descompunere ale materialelor.

Orice parte a echipamentului care intră sau ar putea intra în contact cu utilizatorul în momentul purtării, este lipsită de asperități, muchii tăioase, vârfuri ascuțite etc., care ar putea produce iritare excesivă sau leziuni.

Este redus la minimum orice impediment exercitat de echipament pe durata utilizării sale, asupra acțiunilor care trebuie întreprinse, asupra posturilor care trebuie să fie adoptate și asupra percepțiilor senzoriale. În plus, utilizarea echipamentului nu generează acțiuni care ar putea să pună în pericol utilizatorul.

Echipamentul a fost proiectat și fabricat în așa fel încât pentru utilizatorii cărora le este dedicat (persoane adulte de conformație normală) să se faciliteze poziționarea lui corectă pe utilizator și menținerea echipamentului în această poziție pe durata de utilizare previzibilă, ținând seama de factorii de mediu, de acțiunile care trebuie întreprinse și de posturile care trebuie adoptate. Adaptarea echipamentului la morfologia utilizatorului se face prin elasticitatea bretelelor de fixare și plasticitatea firului de adaptare nazală.

Echipamentul este flexibil și ușor, fără ca aceasta să aducă atingere solidității și eficacității lui.

Materialul este răcoros, astfel încât transpirația rezultată din utilizarea echipamentului să fie redusă la minimum. În plus, stratul interior de material, cel în contact cu pielea, este proiectat cu proprietăți în gestionarea umidității provenite din transpirația și respirația utilizatorului. Masca va fi înlocuită de îndată ce capacitatea de încărcare a acestui strat este atinsă și apar scurgeri sau respirația devine dificilă (în condiții de utilizare normale, încărcarea este atinsă după o durată de circa 4 ore).

Modalitatea de fixare a echipamentului, aplicată conform instrucțiunilor, asigură o reducere la minimum a oricărei restricționări de către echipament a feței, ochilor, câmpului vizual sau sistemului respirator ale utilizatorului.

Performanțele de respirabilitate ale materialului asigură o utilizare fără îngreunarea respirației și igiena respiratorie corespunzătoare, pe întreaga durată a purtării prevăzută în condiții normale de utilizare (circa 4 ore).

Raportat la riscurile împotriva cărora echipamentul este destinat, gradul de etanșeitate a piesei faciale și scăderea presiunii la inspirare, precum și capacitatea de filtrare a materialului măștii permit un nivel scăzut de pătrundere a agenților contaminanți dintr-o atmosferă poluată, astfel încât să nu aducă atingere sănătății sau igienei utilizatorului.

Echipamentul are capabilitatea să asigure evitarea contactelor superficiale ale părții protejate din corp cu substanțe și amestecuri care sunt nocive pentru sănătate sau cu agenți biologici nocivi, fiind confecționat din trei straturi de material suprapuse care prin sinergie asigură rezistența la pătrunderea sau difuzarea unor asemenea substanțe, amestecuri și agenți prin învelișul protector în condițiile de utilizare previzibile pentru riscurile împotriva cărora echipamentul este destinat (circa 4 ore la o utilizare în condiții normale).

Per ansamblu, echipamentul satisface cerințele specifice pentru a furniza o protecție corespunzătoare împotriva riscurilor pentru care este destinat și prezintă rezistență la factorii de mediu în condițiile de utilizare previzibile.

PLANURI DE PROIECTARE ȘI DE FABRICARE, PRECUM ȘI SCHEME ALE EIP

DESCRIERILE ȘI EXPLICAȚIILE NECESARE PENTRU ÎNȚELEGEREA PLANURILOR ȘI SCHEMELOR ȘI A FUNCȚIONĂRII EIP

Corpul măștii are forma unui dreptunghi cu lungimea de ~175 mm și lățimea de ~95 mm. Este format prin plierea, decuparea și fixarea prin lipire ultrasonică a unui material tri-laminar, obținut prin alipirea a trei straturi de polipropilenă specială. Primul strat (față externă a măștii) este colorat în nuanță de albastru; al doilea strat (intermediar) precum și al treilea strat (cel ce constituie fața internă a măștii, cea care vine în contact cu pielea utilizatorului) au culoare albă.

Materialul corpului principal al măștii are o bună elasticitate, rezistă la o elongare de cel puțin 15% și își revine după întindere.

Pliurile, în număr de trei, cu adâncimea de cca. 15 mm, sunt prevăzute de-a lungul măștii și au rolul să asigure extensia măștii pentru a acoperi bărbia, gura, nasul și obrajii utilizatorului. Marginile măștii sunt ranforsate prin alipirea materialului; în zona marginală pliurile nu mai sunt extensibile ci sunt sudate, acest fapt asigurând menținerea integrității măștii și a capabilității sale de a sta fixă pe față.

Bretelele elastice de fixare, prevăzute pentru fixarea măștii prin petrecerea lor pe după pavilioanele urechilor, sunt din șnur extensibil, alb, cu diametrul de ~3 mm, capetele fiind sudate de corpul măștii prin tehnologia ultrasonică. Au lungimea de circa 180 mm și permit extensia până la circa 400 mm.

Marginea superioară a măștii înglobează în zona mediană, pe lungime, un fir de aluminiu îmbrăcat în PVC, care are rolul să asigure ajustarea măștii pe conturul feței în zona nasului.

Modul de funcționare a EIP

Primul strat (față externă a măștii), cel colorat în nuanță de albastru, are rolul principal de barieră la stropirea cu fluide. Al doilea strat (intermediar) are rolul principal de filtrare bacteriană. Al treilea strat (fața internă a măștii, cea care vine în contact cu pielea utilizatorului) are culoare albă și are principalul rol în gestionarea umidității exhalate și transpirate.

REFERINȚELE STANDARDELOR ARMONIZATE

Produsul a fost proiectat și evaluat prin prisma prevederilor standardelor: EN 149:2001+A1:2009; EN 14683:2019+AC:2019; ISO 22609:2004; EN ISO 11737-1:2018; EN ISO 10993-1:2009.

REZULTATELE ȘI RAPOARTE DE TESTARE PENTRU A VERIFICA CONFORMITATEA EIP CU CERINȚELE ESENȚIALE DE SĂNĂTATE ȘI SECURITATE APLICABILE ȘI PENTRU A STABILI CLASA DE PROTECȚIE RELEVANTĂ

eficiența filtrării particulelor: peste 99,8%;
eficiența filtrării bacteriene: peste 98%;
permeabilitatea respiratorie (presiunea diferențială): maximum 60 Pa/cm2;
rezistența la stropire: minimum 16 kPa;
încărcarea microbiană: maximum 30 cfu/g;
biocompatibilitatea: admis în privința citotoxicității; sensibilizării; iritării sau reacției intradermice.

DESCRIERE A MIJLOACELOR UTILIZATE DE PRODUCĂTOR ÎN TIMPUL PRODUCȚIEI EIP PENTRU A ASIGURA CONFORMITATEA EIP PRODUS CU SPECIFICAȚIILE DE PROIECTARE

Alegerea materialelor și alegerea proiectului constructiv s-au realizat pentru a îndeplini simultan și sinergic toate cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile și pentru a asigura performanța produsului față de riscurile împotriva cărora este destinat.

Masca este confecționată din materiale neiritante, hipoalergenice și fără miros.

Materialul fiecărui strat al corpului măștii este un polimer sintetic (polipropilenă prelucrată special) nețesut, realizat din fibre ce au diametrul de unu până la cinci microni, formând o structură capilară ultra-fină ce conferă proprietățile utile: eficiență ridicată a filtrării, respirație fără efort, gestionarea umidității, rezistența la stropirea cu fluide corporale etc.

Bretelele elastice: poliester + spandex.

Firul nazal: aluminiu învelit în PVC (firul nazal este încastrat în marginea măștii astfel că nu ajunge în contact cu utilizatorul).

Materialele din care este construită masca nu includ fibră de sticlă sau latex.

Fabricarea măștilor se face utilizând o mașină automată, care asigură: îmbinarea celor trei straturi de material (prin tehnologie ultrasonică), plierea materialului, decuparea și fixarea corpului principal al măștii, atașarea bretelelor elastice (de asemenea prin tehnologie ultrasonică), dezinfectarea cu radiații ultraviolete a măștilor.

Ambalarea se face utilizând o mașină automată de ambalare în folie polimerică, urmată de etichetare și de ambalarea pachetelor în cutii de carton.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ȘI INFORMAȚII

(copia instrucțiunilor și informațiilor producătorului prevăzute la punctul 1.4 din Anexa II a Regulamentului (UE) 2016/425)

DATE DESPRE PRODUCĂTOR

Echipamentul este produs de POLIAMBALEX S.R.L., cu sediul în localitatea Mineri, județul Tulcea, str. Brăilei nr. 28, Corp Clădire C1-SE, et.1, biroul nr.7, având CUI 32107693, înregistrată la O.R.C. sub nr. J36/328/2013, tel. 0745.178.782, reprezentată legal prin administrator Șotre Dan-Iulian. Toate informațiile relevante despre produs pot fi consultate pe site-ul producătorului (www.poliambalex.ro) care este și adresa de internet la care poate fi accesată declarația de conformitate UE.

INSTRUCȚIUNILE DE TRANSPORT ȘI DEPOZITARE

Produsul este ambalat și etichetat conform normelor aplicabile, în pachete din folie polipropilenă BOPP, sudate, de câte 10 măști. După caz, pachetele de câte 10 măști sunt ambalate în cutii de carton de câte 1.200 măști și paletizate.

Transportul și depozitarea se vor face în ambalajul original. Toate operațiunile trebuie realizate astfel încât să nu afecteze caracteristicile și performanțele produsului.

Produsul trebuie transportat și depozitat în condiții de curățenie, în mediu uscat, ferit de expunerea directă la razele solare sau intemperii, în mediu cu temperatura între +5°C și +40°C, cu umiditatea relativă de maximum 70%.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Înainte de manipularea măștii, mâinile trebuie spălate cu apă și săpun sau dezinfectate.
Se apucă masca de bretele și se fixează pe față petrecând bretelele pe după urechi. Poziția este cu partea colorată spre exterior și cu firul nazal în sus. Masca trebuie extinsă astfel încât să acopere nasul, gura și bărbia. Manipularea măștii se face cu gesturi ferme dar fără bruschețe.

Se ajustează firul nazal pentru o cât mai bună fixare a măștii pe față. Ajustarea se face utilizând degetele ambelor mâini simultan, pentru o ajustare simetrică.
Nu se mai atinge masca cu mâinile în timpul utilizării.
Nu trebuie îndepărtată masca atunci când utilizatorul tușește sau strănută.
Masca se poartă maximum 4 ore. Dacă s-a umezit, s-a murdărit, s-a deteriorat sau dacă respirația devine dificilă, masca trebuie înlocuită.
Purtarea de discuții în timpul utilizării măștii atrage o umiditate suplimentară determinată de vorbire și scurtează durata de utilizare a măștii. Este recomandată limitarea discuțiilor excesive.
Pentru scoaterea măștii, se apucă de bretele.
Masca uzată reprezintă un deșeu infecțios. Eliminarea măștii uzate se face într-un container adecvat de reziduuri cu risc biologic. În lipsa acestuia, masca uzată se va plasa într-un sac plastic ce se închide ermetic după care acesta se dezinfectează (cu alcool medical 75% spray sau alt dezinfectant adecvat) și se aruncă în containerul de colectare materiale plastice. Apoi se spală mâinile cu apă și săpun sau se dezinfectează.
Nu se reutilează o mască folosită. Aceasta reprezintă un risc pentru sănătatea utilizatorului și a altor persoane.

INSTRUCȚIUNI DE CURĂȚARE, ÎNTREȚINERE, REVIZIE, DEZINFECȚIE ȘI ELIMINARE

Înaintea utilizării verificați integritatea ambalajului care asigură menținerea stării de curățenie pe durata transportului și depozitării. Nu utilizați produsul dacă ambalajul a fost deteriorat și a fost compromisă starea de curățenie a produsului.

Înaintea utilizării se poate dezinfecta / steriliza cu radiații UV.

Echipamentul este de unică utilizare iar după utilizare se elimină conform instrucțiunilor de mai sus. Nu este cazul de curățare, întreținere sau dezinfecție în vederea unei noi utilizări.

PERFORMANȚELE OBȚINUTE LA TESTELE TEHNICE RELEVANTE DE VERIFICARE A NIVELURILOR ȘI A CATEGORIILOR DE PROTECȚIE OFERITE DE ECHIPAMENT

Produsul a fost evaluat prin prisma prevederilor standardelor: EN 149:2001+A1:2009; EN 14683:2019+AC:2019; ISO 22609:2004; EN ISO 11737-1:2018; EN ISO 10993-1:2009.

Rezultate ale testelor de performanță:

eficiența filtrării particulelor: peste 99,8%;
eficiența filtrării bacteriene: peste 98%;
permeabilitatea respiratorie (presiunea diferențială): maximum 60 Pa/cm2;
rezistența la stropire: minimum 16 kPa;
încărcarea microbiană: maximum 30 cfu/g;
biocompatibilitatea: admis în privința citotoxicității; sensibilizării; iritării sau reacției intradermice.

LUNA ȘI ANUL DE IEȘIRE DIN UZ A ECHIPAMENTULUI

Echipamentul păstrat în ambalajul original în condițiile recomandate are o viață la raft de 3 ani. Data de expirare este înscrisă pe ambalajul produsului. Înainte de utilizare verificați ca produsul să fie în perioada de valabilitate („a se utiliza până la …”).

Produsul este de unică utilizare. După utilizare se va elimina conform instrucțiunilor.

RISCURILE ÎMPOTRIVA CĂRUIA ECHIPAMENTUL ESTE DESTINAT SĂ PROTEJEZE

stropirea cu salivă sau secreții nazale de către utilizator a mediului de lucru sau a altor persoane, sau stropirea utilizatorului cu salivă sau alte fluide corporale de către alte persoane;
leziuni mecanice superficiale;
contact cu agenți de curățare cu acțiune slabă;
contact cu suprafețe fierbinți, a căror temperatură nu depășește 50 °C;
condiții atmosferice care nu sunt de natură extremă.

Protecția utilizatorului este pe zona corporală acoperită de echipament.

LEGISLAȚIE

Actele legislative principale aplicabile prezentului echipament sunt: REGULAMENTUL (UE) 2016/425 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului; Hotărârea nr. 305/2017 privind stabilirea unor măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului.

AVERTIZĂRI ȘI LIMITĂRI

Măștile de protecție facială pentru riscuri de categoria I nu sunt sigure pentru protejarea purtătorului de inhalarea microorganismelor din aer, întrucât nu se fixează etanș pe corp. Pentru acest scop trebuie utilizat un dispozitiv respirator adecvat.
Acest produs nu oferă protecție împotriva gazelor toxice / vaporilor toxici. Nu se utilizează pentru protecția împotriva contaminanților imediat periculoși pentru viață.
Utilizatorul trebuie să se asigure întotdeauna că produsul ce urmează a fi utilizat este în termenul valabilitate, este adecvat scopului utilizării și este utilizat conform instrucțiunilor. Încălcarea acestora se constituie ca risc pentru sănătatea utilizatorului și altor persoane.
Pentru alegerea corectă a tipului de echipament de protecție necesar și pentru utilizarea echipamentului conform trebuințelor sale specifice, utilizatorul va urmări legislația incidentă, toate informațiile furnizate sau va consulta un specialist în securitate în muncă sau în medicină și sănătate.
Barba sau alt tip de păr facial pot diminua eficiența utilizării produsului, împiedicând fixarea corectă pe față.
Masca trebuie înlocuită imediat dacă respirația devine dificilă.